美 FDA 신약 허가 기준 완화와 K 신약 개발 가속화 전망 분석
미국 식품의약국(FDA)이 30년 만에 신약 허가 절차를 간소화하며 국내 바이오 기업들에게 새로운 기회의 문이 열렸습니다. 기존 두 건의 임상 3상 원칙이 한 건의 확증 임상과 보완적 증거로 완화됨에 따라 개발 비용 절감과 시장 진입 속도 단축이 기대되나, 데이터 품질에 대한 검증은 더욱 엄격해질 전망입니다. 목차 FDA 규제 완화의 배경과 핵심 내용 국내 바이오 기업의 글로벌 … 더 읽기