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HLB 리보세라닙 중국 간암 신규 적응증 신청 및 상업화 전망

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항서제약의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 중국 내 간암 신규 적응증 허가를 신청하며 글로벌 상업화의 중요한 분기점을 맞이했습니다. 이번 TACE 병용 요법 신청은 시장 확장성과 탄탄한 임상 데이터를 바탕으로 2026년 글로벌 원년을 향한 전략적 행보로 분석됩니다. 목차 중국 내 신규 적응증 허가 신청의 구체적 배경 글로벌 시장 확장을 위한 전략적 가치 분석 미국 FDA 승인과 2026년 타임라인의 … 더 읽기

HLB 간암 신약, FDA 허가 재신청 완료와 PDUFA 전망

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HLB는 간암 신약 (리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법)의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했습니다. 이는 지난 1차 CR/CRL (보완요구서한)의 주요 원인이었던 파트너사의 제조공정(CMC) 이슈를 완벽히 해결했음을 의미합니다. 특히 임상 3상 데이터에서 mOS 23.8개월이라는 압도적인 효능을 입증한 만큼, 이번 재도전은 신약의 글로벌 성공을 확정 짓는 결정적 단계입니다. 전문가들은 재신청 검토 기간을 Class 2(6개월)로 예측하며, 공식적인 PDUFA 날짜는 2026년 … 더 읽기