FDA승인전망

K-바이오 재평가 완료와 2026년 실적 입증의 시간 분석

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핵심 요약 2026년 대한민국 바이오 산업은 단순한 기대를 넘어 실질적인 매출과 데이터로 증명되는 상업화 단계에 안착했습니다. ADC와 비만치료제 중심의 기술력 확보, 세계 최대 규모의 CDMO 생산 역량, 그리고 정교해진 투자 생태계가 결합하여 K-바이오는 이제 글로벌 시장의 선도자로 도약하고 있습니다. 목차 글로벌 상업화의 결실이 보여주는 숫자의 힘 기술력의 정점에서 만난 ADC와 비만치료제 열풍 생산 강국을 넘어 … 더 읽기

HLB 간암 신약, FDA 허가 재신청 완료와 PDUFA 전망

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HLB는 간암 신약 (리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법)의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했습니다. 이는 지난 1차 CR/CRL (보완요구서한)의 주요 원인이었던 파트너사의 제조공정(CMC) 이슈를 완벽히 해결했음을 의미합니다. 특히 임상 3상 데이터에서 mOS 23.8개월이라는 압도적인 효능을 입증한 만큼, 이번 재도전은 신약의 글로벌 성공을 확정 짓는 결정적 단계입니다. 전문가들은 재신청 검토 기간을 Class 2(6개월)로 예측하며, 공식적인 PDUFA 날짜는 2026년 … 더 읽기