HLB 간암 신약, FDA 허가 재신청 완료와 PDUFA 전망
HLB는 간암 신약 (리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법)의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했습니다. 이는 지난 1차 CR/CRL (보완요구서한)의 주요 원인이었던 파트너사의 제조공정(CMC) 이슈를 완벽히 해결했음을 의미합니다. 특히 임상 3상 데이터에서 mOS 23.8개월이라는 압도적인 효능을 입증한 만큼, 이번 재도전은 신약의 글로벌 성공을 확정 짓는 결정적 단계입니다. 전문가들은 재신청 검토 기간을 Class 2(6개월)로 예측하며, 공식적인 PDUFA 날짜는 2026년 … 더 읽기